醫(yī)用口罩包括醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩、一次性醫(yī)用口罩三類。醫(yī)用口罩不但(dàn)能夠病毒病菌而且能防塵,是基本的醫(yī)用防護用品。
作(zuò)為(wèi)醫(yī)療器(qì)械批準上(shàng)市的醫(yī)用口罩包括醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和(hé)普通(tōng)醫(yī)用口罩,普通(tōng)脫脂紗布口罩不作(zuò)為(wèi)醫(yī)療器(qì)械管理(lǐ)。作(zuò)為(wèi)醫(yī)療器(qì)械批準的醫(yī)用口罩,與普通(tōng)的防塵口罩性能差異很(hěn)大(dà),其口罩審批标準的重要技(jì)術(shù)指标和(hé)适用範圍如下:
醫(yī)用防護口罩
符合GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技(jì)術(shù)要求》标準,重要技(jì)術(shù)指标包括非油性顆粒過濾效率和(hé)氣流阻力:
(1)過濾效率:在空(kōng)氣流量(85±2)L/min條件下,對空(kōng)氣動力學中值直徑(0.24±0.06)μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低(dī)于95%,即符合N95(或FFP2)及以上(shàng)等級。
(2)吸氣阻力:在上(shàng)述流量條件下,吸氣阻力不超過343.2Pa(35mmH2O)。
醫(yī)用防護口罩适用于醫(yī)務人(rén)員和(hé)相關工作(zuò)人(rén)員對經空(kōng)氣傳播的呼吸道(dào)傳染病的防護,防護等級高(gāo)。
醫(yī)用外科口罩
符合YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩技(jì)術(shù)要求》标準,重要技(jì)術(shù)指标包括過濾效率、細菌過濾效率和(hé)呼吸阻力:
(1)過濾效率:在空(kōng)氣流量(30±2)L/min條件下,對空(kōng)氣動力學中值直徑(0.24±0.06)μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低(dī)于30%;
(2)細菌過濾效率:在規定條件下,對平均顆粒直徑為(wèi)(3±0.3)μm的金黃色葡萄球菌氣溶膠的過濾效率不低(dī)于95%;
(3)呼吸阻力:在過濾效率流量條件下,吸氣阻力不超過49Pa,呼氣阻力不超過29.4Pa。
醫(yī)用外科口罩适用于醫(yī)務人(rén)員或相關人(rén)員的基本防護,以及在有(yǒu)創操作(zuò)過程中阻止血液、體(tǐ)液和(hé)飛濺物傳播的防護。
普通(tōng)醫(yī)用口罩
符合相關注冊産品标準(YZB),一般缺少(shǎo)對顆粒和(hé)細菌的過濾效率要求,或者對顆粒和(hé)細菌的過濾效率要求低(dī)于醫(yī)用外科口罩和(hé)醫(yī)用防護口罩。
(1)非滅菌型口罩初始污染菌總數(shù)不得(de)超過100cfu/g,并不得(de)檢出緻病菌;
(2)滅菌型口罩應無菌,經環氧乙烷滅菌,出廠時(shí),其殘留量應不超過10μg/g。
普通(tōng)醫(yī)用口罩對緻病性微生(shēng)物的防護作(zuò)用不确切,可(kě)用于普通(tōng)環境下的一次性衛生(shēng)護理(lǐ),或者緻病性微生(shēng)物以外的顆粒如花(huā)粉等的阻隔或防護。
相關标準
(1)GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技(jì)術(shù)要求》
(2)YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩技(jì)術(shù)要求》
(3)YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》